Validierungsingenieur für IT-Systeme (m/w/d)

Du kümmerst dich gerne um IT-Systeme im regulierten Umfeld (Pharma / Medizintechnik), wie ERP-, QM- oder Autorensysteme in unterschiedlichen Geschäftsbereichen.

Im Dialog mit unseren Kunden:

• beteiligst du dich an Validierungsprojekten mit Schwerpunkt IT-Systeme im regulierten Umfeld zur Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen und berätst unsere Kunden.
• wirkst du mit bei Risikoanalysen, Spezifikationen, im Testprozess sowie bei der Erstellung und Prüfung der Dokumentation.
• planst, führst und überwachst du die Berichterstattung über die Validierung von IT-Systemen.
• koordinierst, unterstützt und führst du manuelle und automatisierte Tests in klassischen und agilen Entwicklungsmodellen durch.
• überprüfst du bereits validierte IT-Systeme (Periodic Reviews).
• führst du GAP Analysen durch und hilfst mit, Prozesse zu verbessern.

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in der Fachrichtung Informatik oder im Bereich Ingenieur- oder Naturwissenschaften (z. B. Physik).
• Optimalerweise Kenntnisse im GxP-Umfeld und den regulatorischen Anforderungen (EU/US, z. B. FDA CFR Title 21 Part 11, EU GMP Annex 11 und Annex 15, GAMP5).
• Wenn du den speziellen Charakter von IT-Systemen kennst, dann bist du hier richtig.
• Du hast Spaß an gemeinsamen Projekten und eigenverantwortlichem, selbstständigem Arbeiten.
• Eine strukturierte Arbeitsweise und hohes Qualitätsbewusstsein.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.